1、大专药学或相关专业；

2、具有3年以上无菌产品相关的工作经验。

1、审核无菌制剂车间现场巡检、管理制度的规范性/适用性；

2、监督并参与无菌现场检查执行情况；

3、审核无菌车间配套工程现场巡检、管理制度的规范性/适用性；

4、审核无菌GMP文件的可操作性以及编写的规范性、适用性；

5、制定无菌产品中间产品放行制度和流程；

6、建立无菌中间产品、成品取样方法；

7、督促生产、检验部门按照规定的期限完成相应记录的审核，确保不延误放行/研制/验证；

8、审核无菌批生产、批检验记录，确保不延误放行/验证。